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总结《药事管理与法规》

文章详情文章出自:yyaokao/日期:2018-10-04 10:59:50

1)临床试验分期

(1)Ⅰ期临床试验:初步临床药理学及人体安全性评价试验(20~30 例)。

 

(2)Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段,初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性(>100 例)。

 

(3)Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段,试验应为具有足够样本量的随机盲法对照试验,进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性(>300 例)。

 

(4)Ⅳ期临床试验:新药上市后应用研究阶段,考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应(>2000 例)。2)药品注册分类

分类 定义
新药申请 ①是指未在中国境内外上市销售的药品的注册申请。新药分为创新药和改良型新药。
②对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品,虽不属于新药,但药品注册按照新药申请的程序申报。 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号, 不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。
仿制药申请 ①仿与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请。
②生物药品按新药申请的程序申报。
进口药品申请 ①是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
②申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可,经国家药监局确认该药品安全、有效而且临床需要的,可以批准进口。进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。进口药品分包装:指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
补充申请 指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后, 改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请 指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

 

药品生产管理

 

1)药品委托生产的定义

指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为。

 

2)委托生产的品种限制

(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。 国家药监局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。

 

(2)各省 FDA 一律停止中药提取委托加工的审批。 2016 年 1 月1日起, 中药提取物不得委托加工。

 

3)《药品委托生产批件》

有效期不得超过 3 年。有效期届满需要继续委托生产的,委托方应当在有效期届满 3个月前,仍然应当按照规定申报,办理延续手续。

 

4)药品召回分类

主动召回(药品生产企业发出);

责令召回(药品监督管理部门发出)。

 

5)药品召回分级

(1)一级召回:可能引起严重健康危害;

 

(2)二级召回:可能引起暂时的或者可逆的健康危害;

 

(3)三级召回:一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回。

 

6)药品召回责任主体

(1)药品生产企业是:药品召回的责任主体;

 

(2)进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体。

 

7)主动召回

通知有关单位 药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施:一级召回在 24 小时内,二级召回在 48 小时内,三级召回在 72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省 FDA 报告。
报省FDA 备案 药品生产企业在启动药品召回后, 一级召回在 1 日内,二级召回在 3日内,三级召回在 7 日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省 FDA 备案。省 FDA 应当将收到一级药品召回的调査评估报告和召回计划报告国家药监局。
报告召回进展 药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每日,二级召回每 3日,三级召回每 7 日,向所在地省 FDA 报告药品召回进展情况。

 

药品经营管理

 

1)药品经营范围

(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;

 

(2)生物制品;

 

(3)中药材、中药饮片、中成药;

 

(4)化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

 

2)批发企业验收抽样

(1)企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性;

 

(2)同一批号的药品应当至少检査一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的, 可不打开最小包装;

 

(3)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;

 

(4)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品, 可不开箱检查。

 

3)批发企业药品存储管理

(1)储存药品相对湿度为 35%~75%;

 

(2)色标管理: 合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;

 

(3)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放。

 

4)药品零售的质量管理

(1)按剂型、用途以及储存要求分类陈列;

 

(2)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

 

(3)外用药与其他药品分开摆放;

 

(4)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

 

(5)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;

 

(6)企业应当定期对陈列、存放的药品进行检査,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片;

 

(7)质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

 

5)药品生产经营企业禁止性经营活动

(1)生产企业只能售本企业生产药品,不得销售本企业受委托生产的或他人生产的药品;

 

(2)药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品;

 

(3)药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所或者资质证明文件或者票据等便利条件;

 

(4)药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品;

 

(5)药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

 

 

药品使用管理

 

 

1)处方颜色

(1)普通:白色;

 

(2)急诊:淡黄色,右上角标注“急诊”;

 

(3)儿科:淡绿色,右上角标注“儿科”;

 

(4)麻醉和第一类精神药品:淡红色,右上角标注“麻精一”;

 

(5)第二类精神药品:白色,右上角标注“精二”。

 

2)处方限量

处方一般不得超过 7 日用量;急诊处方一般不得超过 3 日用量。

(1)为门(急)诊一般患者开具麻、精一药品(1、 3 、 7)

①注射剂,每张处方为一次常用量;

②控缓释制剂,每张处方不得超过 7 日常用量;

③其他剂型,每张处方不得超过 3 日常用量。

 

(2) 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻、精一药品(3、 7 、 15)

①注射剂,每张处方不超过 3 日常用量;

②控缓释制剂,每张处方不得超过 15 日常用量;

③其他剂型,每张处方不得超过 7 日常用量。

 

(3)为住院患者开具麻、精一药品麻和精一药品逐日开具,每张处方为 1 日常用量。

 

(4)特殊规定

①哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过 15 日常用量;

②盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限于二级以上医院内使用;

③盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用。

 

3)“四查十对” 原则

(1)查处方,对科别、姓名、年龄;

 

(2)查药品,对药名、剂型、规格、数量;

 

(3)査配伍禁忌,对药品性状、用法用量;

 

(4)查用药合理性,对临床诊断。

 

4)医疗机构制剂许可

(1)医疗机构制剂

是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂,应是市场上没有供应的品种。

 

(2)医疗机构制剂具有如下特征

双证管理 医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》 后,取得配制制剂的资格;如果要进行某种制剂的配制,还必须取得相应制剂的批准文号。
品种补缺 医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种,以方便临床使用,弥补市场供应不足。
医院自用为主 医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下,经国务院或省级药品监督管理部门批准,可在指定的医疗机构之间调剂使用。
药剂科自配 医疗机构制剂只能由医院的药学部门配制,其他科室不得配
制供应制剂。
质量检验合格 医疗机构制剂需按要求进行质量检验,质量检验一般由医疗机构的药检室负责,检验合格后,凭医师处方使用。

5)《医疗机构制剂许可证》的管理:(口诀:制剂负责人配范地)

(1)医疗机构配制制剂,须经所在地省级卫生行政部门审核同意,由省级药监部门批准,验收合格的,发给《医疗机构制剂许可证》;

 

(2)《医疗机构制剂许可证》的许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更;

 

(3)《医疗机构制剂许可证》有效期为 5 年。

 

6)不得作为医疗机构制剂申报

(1)市场上已有供应的品种;

 

(2)含有未经国家药监总局批准的活性成份的品种;

 

(3)除变态反应原外的生物制品;

 

(4)中药注射剂;

 

(5)中药、化学药组成的复方制剂;

 

(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

 

(7)其他。

 

7)抗菌药物分级管理

(1) 非限制使用级:

经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低。

 

(2) 限制使用级:

经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,价格相对较高。

 

(3) 特殊使用级:

①具有明显或严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;

②需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;

③疗效、安全性方面临床资料较少的抗菌药物;

④价格昂贵的抗菌药物。

 

8)抗菌药物遴选和定期评估制度

(1)医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种,由临床科室提交申请报告,经药学部门提出意见后,由抗菌药物管理工作组审议;

 

(2)抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意,并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录;

 

(3)抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的, 临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见;

①清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行,并报药事管理与药物治疗学委员会备案;

②更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行;

③清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上 12 个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。

 

药品分类管理

 

1)非处方药的管理

(1)根据药品的安全性,将非处方药分为甲、 乙两类,乙类非处方药更安全;

 

(2)非处方药专有标识图案分为红色和绿色,红色专有标识用于甲类非处方药品,绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。

记忆:红甲绿乙绿指南。

 

2)处方药的管理

(1)处方药的定义

处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。处方药尽管也经过了国家药品监督管理部门审批,证明其安全有效,但可能由于尚缺乏长期的考察、安全性未明,或者不方便使用等原因,不适用于自我使用。

 

(2)处方药的管理要求

①标签、说明书

A.对于进入流通领域的处方药而言,生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上:“凭医师处方销售、购买和使用!”;

B.我国实行特殊管理的药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品)一般均属于处方药,其说明书和标签必须印有规定的标识。

 

②广告管理

处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的专业性医药报刊上进行广告宣传, 不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。其目的是严格管理,防止消费者可能产生误导,使消费者能正确地理解和使用处方药。

 

3)零售药店不得经营的药品种类(九大类)

麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

记忆:麻精毒放认同太医。认-终止妊娠药品,同-蛋白同化制剂,太-肽类激素。医-疫苗。

 

医疗保障用药管理

 

1)《药品目录》的制定与调整

制定 调整
甲类目录 临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。 由国家统一制定, 各省(区、市) 保险主管部门不得调整。
乙类目录 是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。 由国家制定, 各省(区、市) 保险主管部门应严格按照规定进行调整。调整的数量不得超过国家乙类药品数量的 15%。

 

 

药品不良反应报告与检测管理

 

1)药品不良反应的界定和分类

(1)药品不良反应

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

 

(2) 严重药品不良反应

是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:

①导致死亡;

②危及生命;

③致癌、致畸、致出生缺陷;

④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

⑤导致住院或者住院时间延长;

⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

 

2)我国药品不良反应的报告范围

(1)新药监测期内国产药品或首次获准进口 5 年以内的进口药品——报告所有不良反应;

 

(2)其他国产药品和首次获准进口 5 年以上的进口药品——报告新的和严重的不良反应。